“紹興市市場監督管理局嗎？我要投訴。紹興有家企業生產的醫用口罩戴著不舒服，人戴了會過敏的。”近日，紹興市市場監督管理局接到了一通來自上海的跨區域消費者投訴電話。

以往，類似的投訴案件需要紹興市市場監督管理局工作人員前往投訴發起地進行異地檢查處置，醫療器械跨區域協同治理應用上線后，如今，工作人員只需輕點手機發起檢查處置流程，將線上協查通報傳遞給當地市場監管相關部門，由當地工作人員開展檢查，處理時間節省了近80%。

2020年以來，醫療器械行業快速發展，防護用品、檢測試劑等醫療器械需求大增，許多非醫療器械行業的企業和人員也進入了醫療器械行業，醫療器械質量安全監管難度不斷加大。2021年6月，由國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》正式施行，在全國范圍內實施醫療器械注冊人備案人制度。

“這項制度的實施，為醫療器械注冊人實施跨區域委托生產提供了制度保障，也對監管部門實施跨區域有效監管提出了挑戰。以紹興一家醫療器械生產企業為例，該企業每天生產醫用口罩2000萬只、生產防護服5萬套，其原材料運輸、成品生產等環節涉及新疆、河南、浙江三地，跨區域、長鏈條的生產銷售模式給產品質量帶來了難度，同時也為我們實施跨區域監管帶來了挑戰。同時，由于東西部地區之間存在標準執行不統一、檢查結果不互認、監管信息不共享、監管資源不匹配等難題，大大耗費了企業審批成本和人員設備的投入。”紹興市市場監督管理局醫療器械監督管理處處長周寅歡表示。

為進一步提升醫藥器材跨區域監管力度，促進服務產業健康發展，2022年8月17日，由紹興市市場監督管理局牽頭、浙江移動紹興分公司承建的醫療器械跨區域協同治理應用正式發布。

醫療器械跨區域協同治理應用發布現場。浙江移動供圖

該應用秉承浙江數字化改革思路，構建了“1+2+9+N”基礎架構，即以1個數據倉統攬應用，以服務端和監管端并行為原則，打造“審批在線”“檢查在線”“制度標準”“黑匣子”“企業e覽”“e械匯”“在線咨詢”“政策發布”“助企指導”9個子場景，建設N個功能模塊。應用主要實現了在異地開展醫療器械生產經營活動下的跨區域協同治理功能，包括在線實時審批、異地檢查互認和線上交易等。

據了解，該應用平臺依托云視頻、大數據、可信電子簽章、“5G+MR”等新技術，搭建遠程檢查應用，可通過語音交互、畫面交互的方式實現遠程標注及遠程資料共享，有效解決跨區域監管難題。

醫療器械跨區域協同治理應用界面。浙江移動供圖

同時，“審批在線”模塊首創醫療器械跨區域審批流程再造模式，打破了異地限制，簡化了審批流程，重塑了審核一體，實現“二合一”跨區域審批一件事。“通過應用，我們企業每次審批可減少提交材料8份，縮短審批時間50天，大大提升了企業申報材料的效率，降低了審批成本。”紹興某醫療公司副董事長沈振芳表示。

該應用發布后，紹興市市場監管局醫療器械監管處工作人員可以在“檢查在線”模塊線上發起異地檢查流程，通過“5G+MR”頭顯設備對位于河南許昌、新疆博州的該醫療公司工廠進行日常監管。

據悉，目前該平臺已入圍國家藥監局2022年藥品智慧監管典型案例，被評為浙江省藥品安全治理創新“最佳實踐”項目，將為浙江省乃至全國提供可復制、可借鑒、可推廣的“紹興樣板”。（亦通）

分享讓更多人看到