10月22日，浙江化妝品“綜合查一次”改革暨藥品安全智慧監管“黑匣子”應用現場推進會在金華召開，市場監管部門對金華探索化妝品領域事中事后閉環監管機制、藥品安全智慧監管“黑匣子”應用工作推進情況作了經驗介紹。

　　參會人員前往金華蘭溪某制藥股份有限公司，觀摩學習藥品安全智慧監管“黑匣子”應用建設經驗。據統計，浙江上線藥品安全智慧監管“黑匣子”的藥品生產企業23家，其中金華7家已完成中間數據庫建設及“黑匣子”安裝調試，實現生產數據自動歸集、關鍵參數智能分析、風險信號及時預警，最終實現藥品生產非現場智能化監管。截至目前，企業已累計上傳250余批次、17000余條生產相關關鍵數據，這項工作走在浙江前列。

　　金華共有在冊登記化妝品經營戶18.61萬戶，化妝品經營戶具有業態多、覆蓋廣、規模小、更新快等經營特點，而傳統監管模式存在效率低下、安全隱患多發、部門協同監管不到位等諸多問題。為此，市場監管部門緊抓數字化改革契機，從化妝品領域監管這個“小切口”，探索聯合衛健、醫保、應急管理等部門開展綜合監管的“大文章”，實現對復雜業態的化妝品單位“綜合查一次”，構建綜合集成、協同高效、閉環管理工作機制。

　　金華聚焦化妝品生產經營監管數字化改革需求，設計跨層級、跨地域、跨部門、跨業務的協同監管模式。在生產環節實行信用分級分類監管，經營環節按照業態分類監管，并在生產環節試點打通“互聯網+監管”平臺與審批許可系統、信用信息系統等94套系統，形成全覆蓋信息化網絡。同一項主題推進雙域多跨，一個鏈條實現全程閉環，一份信用貫穿監管全程，創新的監管方式有效提高了監管效能和執法公正性。“綜合查一次”檢查任務不但減輕了基層監管人員的工作壓力，也減少了對企業的干擾。通過系統標簽化設置，還解決了化妝品經營領域底數不清監管不明難題，實現監管對象明細精準。

　　下一步，金華還將全面梳理藥械化檢查表單，探索藥品監管領域檢查表單一致性，切實為基層監管減輕負擔。根據不同風險隱患探索建立不同的管控措施，使監管更具針對性。此外，金華還將進一步挖掘潛數據共享價值，加大檢查數據結果的運用和轉化，形成“數據分析、即時感知、閉環處置、研判預警”的藥品化妝品安全治理現代化體系，運用數字化探索藥品、化妝品領域新監管模式，筑牢藥品、化妝品質量安全底線，助推醫藥產業和“美麗經濟”高質量發展。

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